1.傳統(tǒng)生產(chǎn)方式及痛點(diǎn)

      在固體制劑生產(chǎn)中，制粒是常見的工序之一，其方法可分為干法制粒、濕法制粒、一步制粒等。傳統(tǒng)的濕法制粒工藝具有效率高、成粒質(zhì)量高的特點(diǎn)，常用設(shè)備包括濕法制粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)、整粒機(jī)等。

      盡管制粒工藝的眾多關(guān)鍵工藝控制參數(shù)在實(shí)際生產(chǎn)過程中相對(duì)明確，但由于制粒過程中，各工序階段設(shè)備多，設(shè)備間分離操作，存在多鍋次操作、多人工干預(yù)的現(xiàn)象，需要人工單獨(dú)定義配方、輸出批記錄，這種繁復(fù)的生產(chǎn)方式極大影響生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

      在國家推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作及加強(qiáng)藥品智慧監(jiān)管政策背景下，固體制劑行業(yè)急需新的信息化解決方案，攻克技術(shù)難關(guān)，以實(shí)現(xiàn)連續(xù)無人化生產(chǎn)的新模式。

2.迦楠智藥濕法制粒線BATCH管理系統(tǒng)解決方案

      迦楠智藥基于近十年制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程信息化解決方案的設(shè)計(jì)、開發(fā)和實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，依托迦南科技深耕固體制劑生產(chǎn)裝備制造技術(shù)所積累的優(yōu)勢(shì)，推出“濕法制粒線BATCH"管理系統(tǒng)。

      該系統(tǒng)分為設(shè)備層、系統(tǒng)控制層和業(yè)務(wù)層，底層設(shè)備互聯(lián)將濕法制粒機(jī)、流化床、混合機(jī)設(shè)備整合集成為制粒工序聯(lián)動(dòng)線。通過系統(tǒng)控制層統(tǒng)一下發(fā)批生產(chǎn)指令和設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（批次工藝配方），按批次工藝要求調(diào)度各設(shè)備運(yùn)行，并實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、狀態(tài)變化、報(bào)警輸出等數(shù)據(jù)，批次生產(chǎn)結(jié)束后統(tǒng)一輸出批生產(chǎn)記錄。整個(gè)生產(chǎn)工藝過程可由員工在業(yè)務(wù)終端上一鍵操作，設(shè)備自動(dòng)連續(xù)生產(chǎn)。

3.系統(tǒng)架構(gòu)

4.系統(tǒng)功能模塊

5.濕法制粒線BATCH為企業(yè)帶來的效益

      通過設(shè)備互聯(lián)將各設(shè)備整合成聯(lián)動(dòng)產(chǎn)線，配置設(shè)備信息，包括設(shè)備名、型號(hào)、通訊協(xié)議、IP地址等信息，實(shí)時(shí)了解設(shè)備狀態(tài)，同時(shí)對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)潛在故障，形成故障預(yù)警等方案，達(dá)到精細(xì)化管理。

      根據(jù)不同批次工藝要求，系統(tǒng)設(shè)置配方參數(shù)和工藝流程，生成批生產(chǎn)指令下發(fā)到各工序的設(shè)備執(zhí)行，減少人工干預(yù)。

      通過系統(tǒng)對(duì)濕法制粒線進(jìn)行運(yùn)行狀態(tài)和參數(shù)的數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控，并實(shí)現(xiàn)通過系統(tǒng)對(duì)濕法制粒線的啟停、工藝流轉(zhuǎn)等運(yùn)行狀態(tài)的控制，及時(shí)準(zhǔn)確地了解生產(chǎn)狀態(tài)。

      對(duì)產(chǎn)線上的設(shè)備進(jìn)行啟停、下發(fā)工藝配方等操作，采用一鍵生產(chǎn)功能對(duì)工單進(jìn)行運(yùn)行調(diào)度，實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)。

      設(shè)置設(shè)備運(yùn)行異常的報(bào)警閾值和等級(jí)，系統(tǒng)根據(jù)組態(tài)信息和工藝運(yùn)行情況動(dòng)態(tài)查找產(chǎn)生的報(bào)警并顯示符合條件的報(bào)警信息，并對(duì)報(bào)警信息進(jìn)行處理，降低生產(chǎn)過程中的隱患。

      在批生產(chǎn)過程中把每道工序采集的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)形成批生產(chǎn)記錄，通過審批流程自動(dòng)發(fā)放批生產(chǎn)報(bào)告并存檔，不再依賴于人工記錄。

      在運(yùn)行期間對(duì)參數(shù)修改和系統(tǒng)操作進(jìn)行審計(jì)追蹤，自動(dòng)創(chuàng)建跟蹤審計(jì)日志，記錄用戶操作事件，電子記錄數(shù)據(jù)一旦生成就不能被修改，防止數(shù)據(jù)篡改，確保信息安全、合規(guī)和可追溯。

      在ISAS88中定義批量生產(chǎn)過程：將有限。量的物料按規(guī)定的加工順序在一個(gè)或多個(gè)設(shè)備中加工以獲得有限。量的產(chǎn)品的加工過程，簡(jiǎn)單地說，以順序的操作步驟進(jìn)行批量產(chǎn)品生產(chǎn)的過程。多品種共線是批量生產(chǎn)的最大困難，而柔性好是批量生產(chǎn)方法的最。大優(yōu)點(diǎn)，采用濕法制粒線BATCH管理系統(tǒng)可顯著增強(qiáng)批量生產(chǎn)過程的操作柔性，脫離對(duì)生產(chǎn)線編程控制人員的依賴。

      通過該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)濕法制粒聯(lián)動(dòng)線的自動(dòng)化、連續(xù)化、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，極大提高生產(chǎn)效率，提升藥品質(zhì)量均一性；實(shí)時(shí)在線監(jiān)視設(shè)備運(yùn)行狀況，對(duì)于異常事件進(jìn)行事前管理，降低藥品質(zhì)量事故風(fēng)險(xiǎn)，節(jié)約企業(yè)生產(chǎn)成本。

      在此基礎(chǔ)上，系統(tǒng)將進(jìn)一步提供設(shè)備故障預(yù)診斷和設(shè)備OEE統(tǒng)計(jì)分析功能，為生產(chǎn)設(shè)備提供統(tǒng)一的日常管理平臺(tái)；為批次生產(chǎn)提供工藝參數(shù)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，促進(jìn)批記錄電子化管理，為數(shù)字化制藥打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。